Edaravona:Otro nuevo fármaco en fase tres para la ela

Fase 3 estudio de MCI-186 Edaravona para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica
Actualmente, este estudio está reclutando participantes.
Verificado diciembre 2011 por Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation



 Propósito
El objetivo principal del estudio es confirmar que la eficacia de 60 mg de MCI-186 vía infusión intravenosa en los pacientes con ALS basado en los cambios en la escala revisada de clasificación funcional de ALS (ALSFRS-R) después de la administración de 24 semanas en forma de doble ciego, controlados con placebo. El estudio es también examinar la seguridad de MCI-186.
Número estimado de pacientes : 128. Fecha de inicio: Diciembre de 2011. Fecha estimada de finalización de estudio: Marzo de 2015
Principales medidas de resultado:
•    Revisión de la clasificación funcional escala (ALSFRS-R) [plazo: 24 semanas]
Medidas de resultado secundarias:
•    Tiempo de muerte a partir de aleatorización [plazo: 24 semanas]
•    Tiempo para un determinado Estado a partir de aleatorización [plazo: 24 semanas: incapacidad para caminar solos; fracaso de la función del brazo; traqueotomía; instalación de respirador; reposición de alimentación por sonda
•    % de capacidad Vital (% FVC) [plazo: 24 semanas
•    Por última vez el puntaje de escala de Norris [plazo: 24 semanas]
•    Esclerosis Lateral Amiotrófica Cuestionario de evaluación (calificación de ALSAQ-40) [plazo: 24 semanas]
•    Los eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos, pruebas de laboratorio y exámenes sensoriales [plazo: 24 semanas] [designado como cuestión de seguridad: sí]

Intervenciones asignadas
Experimental: Brazo 1     Drogas: MCI-186
Dos ampollas (60 mg) de inyección de MCI-186 son administrados por vía intravenosa una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguidos por un período de observación de 14 días (primer ciclo). El tratamiento siguiente (administración de 10 días durante 14 días) - ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (2-6 ciclos).
Drogas: MCI-186 en fase abierta
Todos los pacientes después de la fase doble ciego puede recibir MCI-186 en séptimo hasta el tratamiento 12 - observación ciclos a voluntad de los pacientes.
Comparación con placebo: Brazo 2     Drogas: Placebo
Dos ampollas de inyección placebo son administrados por vía intravenosa una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguidos por un período de observación de 14 días (primer ciclo). El tratamiento siguiente (administración de 10 días durante 14 días) - ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (2-6 ciclos).
Drogas: MCI-186 en fase de etiqueta abierta
Todos los pacientes después de la fase doble ciego puede recibir MCI-186 en séptimo hasta el tratamiento 12 - observación ciclos a voluntad de los pacientes.

 Elegibilidad
Criterios de inclusión:
•    Pacientes de 20 a 75 años de ambos sexos cuyas condiciones se definen como "ALS definitiva" o criterios de diagnóstico "probable ALS" revisión EL Escorial de Airlie House.
•    Los pacientes que pueden comer, excretar, o mover con uno mismo solo y no necesita ayuda en la vida cotidiana.
•    Pacientes de menos de 2 años después de la aparición de ALS.
•    Pacientes cuyo progreso de la enfermedad durante 12 semanas antes de administración cumplir otros requisitos.
Criterios de exclusión:
•    Pacientes con tales complicaciones como la enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, demencia, insuficiencia renal u otras complicaciones graves y los pacientes que tienen la anamnesis de hipersensibilidad a Edaravona.
•    Embarazadas, lactantes, probablemente embarazada pacientes y los pacientes que quieren quedar embarazadas y pacientes que pueden no estar de acuerdo a los métodos anticonceptivos.
•    Los pacientes que hayan participado en otros ensayos dentro de 12 semanas antes de consentimiento, o que participan en otros ensayos clínicos en presentan.