Estudio de rasagilina en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica
Este estudio
está reclutando actualmente participantes.
Verificado
agosto 2013 por la Universidad de Ulm
Información
proporcionada por (responsable):
Albert Christian
Ludolph, profesor, Universidad de Ulm
ClinicalTrials.gov
Identifier:
NCT01879241
Recibió por
primera vez: 12 de junio de 2013
Propósito
El
objetivo primario del estudio es investigar el tiempo de supervivencia (el
tiempo desde la aleatorización hasta el final del ensayo o la muerte) en
comparación entre el grupo control y grupo experimental.
Este
es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, estratificado, grupos paralelos,
doble ciego que comparó con placebo con 1 mg/d rasagilina como tratamiento
complementario al 100 mg riluzole en esclerosis lateral
amiotrófica (ELA) en 250 pacientes inscritos. De entrada, se utilizarán
los criterios de El Escorial para el diagnóstico de esclerosis lateral
amiotrófica. Los pacientes tienen que ser estables con riluzol al menos 4
semanas antes de la aleatorización. Estudio en fase II de seguridad .
Fecha
de inicio del estudio: junio de 2013
fecha
de la terminación del estudio: diciembre
de 2015
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Tipo de
estudio:
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Interventional
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Diseño del
estudio:
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Asignación:
al azar
Clasificación final: Estudio de seguridad/eficacia Modelo de intervención: Asignación paralela Enmascaramiento: doble ciego (tema, cuidador, investigador, asesor de los resultados) Propósito principal: tratamiento |
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Título
oficial:
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Eficacia,
seguridad y tolerabilidad estudio de rasagilina 1 mg en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) recibiendo terapia
estándar (Riluzole)
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Medidas de
resultado primarias:
·
Supervivencia
en ALS-pacientes con rasagilina comparado con placebo [plazo: 18 meses]
[designados como tema de seguridad: Sí]
Medidas de
resultado secundarias:
·
Cambio
de la puntuación total de ALS funcional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R)
[plazo: 18 meses] [designados como tema de seguridad: No]
·
Cambio
de la calidad de vida individual (SEIQoL, programa para la evaluación de la
calidad de vida Individual [plazo: 18 meses] [designados como tema de
seguridad: No]
·
Cambio
de capacidad vital lenta [plazo: 18 meses] [designados como tema de seguridad:
No]
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Experimental: rasagilina
Rasagilina
1 mg/día;
18 meses
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Drogas: rasagilina
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Comparador con placebo: Placebo
una vez al día, 18 meses
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Drogas: Placebo
una pastilla de azúcar
fabricada para imitar la rasagilina 1 mg comprimidos
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Elegibilidad|
Edad elegible para el estudio:
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18 Años de edad
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Géneros elegibles para el
estudio:
|
Ambos
|
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Acepta a voluntarios sanos:
|
No
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Criterios
Criterios
de inclusión:
·
Posible, probable (clínico o de laboratorio) o
ALS definida según la versión revisada de los criterios de El Escorial World
Federation of Neurology
·
Duración de la enfermedad más de 6 meses y menos
de 3 años (ambos inclusivas). Inicio de la enfermedad definida como fecha de la
primera debilidad muscular, excluyendo las fasciculaciones y calambres
·
Capacidad vital más del 50% de lo normal
(capacidad vital lenta; mejor de tres mediciones)
·
Edad: ≥ 18 años
·
Continuamente tratados con 100 mg riluzol
durante al menos cuatro semanas
·
Capaz de entender completamente toda la
información dada y darle pleno consentimiento informado según GCP
·
Las mujeres en edad fértil debe no-lactantes y
quirúrgico estéril o usando un método altamente eficaz de nacimiento controlar
y tener una prueba de embarazo negativa. Métodos aceptables de control de la
natalidad con una falla baja velocidad es decir, menos del 1% al año) cuando
utiliza constantemente y son correctos tales como implantes, inyectables,
combinados anticonceptivos orales, hormonales dispositivos intrauterinos (DIU),
o métodos de doble barrera (condón o diafragma con espermicida agente o DIU),
la abstinencia sexual o vasectomía socio
Criterios
de exclusión:
·
Participación anterior en otro estudio clínico
dentro de las 12 semanas anteriores
·
Cánula de traqueostomía o ventilación asistida
de cualquier tipo durante los tres meses anteriores
·
Sonda de gastrostomía
·
Cualquier condición médica conocida por tener
una asociación con la disfunción de la neurona motora que pueda confundir u
ocultar el diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica
·
Presencia de cualquier enfermedad mortal
concomitante o deterioro que pueda interferir con la evaluación funcional
·
Pacientes con agentes simpaticomiméticos. Esto
incluye la pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina y efedrina.
·
Pacientes con analgésicos con propiedades serotoninérgicas
como meperidina, tramadol, metadona y propoxifeno.
·
Pacientes con inhibidores de la recaptación de
serotonina (ISRS). Esto incluye la fluoxetina o fluvoxamina.
·
Pacientes con dextrometorfano, Hipérico,
ciclobenzaprina u otros inhibidores de la MAO (selectivos o no selectivo)
·
Pacientes que toman antidepresivos
·
Confirmado insuficiencia hepática o función
hepática anormal (ASAT y ALAT mayor que 3 veces el límite superior del rango
normal)
·
Insuficiencia renal (creatinina sérica más de
2,26 mg/dL)
·
Evidencia de trastorno psiquiátrico mayor o
demencia clínicamente evidente que excluye la evaluación de síntomas
·
Hipersensibilidad conocida a cualquier
componente de la droga del estudio
·
Susceptible de no ser cooperativo o cumplir con
los requisitos de ensayos (como cuotas por el investigador), o no puede ser
alcanzado en caso de emergencia
·
Mujer con potencial fértil, si no se utilizan
medidas anticonceptivas adecuadas
·
Hembras de embarazo o la lactancia
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