SEGUNDO ENSAYO
CLINICO 2013 PARA PACIENTES CON ESCLEROSIS LATERAL AMIOTROFICA (ELA) EN EL
HOSPITAL CARLOS III DE MADRID
El Hospital
Carlos III de Madrid va a participar en un nuevo ensayo clínico internacional
para pacientes con ELA. El fármaco ensayado, tirasemtiv, activa
el complejo troponina de la fibra muscular rápida y muestra in vitro e in
vivo mejoría de la fuerza muscular esquelética y mayor resistencia a la
fatiga. La supervivencia en ELA está finalmente determinada por la capacidad funcional
de la musculatura respiratoria. El riluzol, único fármaco aprobado en ELA, no
ha mostrado beneficio sobre la capacidad funcional muscular.
El tirasemtiv es
el primer fármaco de su clase en ser ensayado en la ELA.
El estudio es un
ensayo clínico multinacional de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado
con placebo, de 20 semanas de duración, que tiene como objetivo evaluar
seguridad, tolerancia y posible eficacia del fármaco. El ensayo está
aprobado por los comités de ética y ensayos clínicos y las autoridades
sanitarias pertinentes.
Los criterios de
inclusión más limitantes son capacidad vital lenta superior al 60% y
fuerza de garra mayor de 4,5kp en al menos una mano. No importa el tiempo de
evolución de la enfermedad. Los criterios de exclusión más limitantes son el
uso de gastrostomía, BiPAP diurno, o traqueostomía, y la concomitancia de otra
enfermedad grave.
Los posibles
candidatos deben firmar un consentimiento informado, tener una primera visita
para evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, y una semana después
tener otra visita, basal, en la si cumplen criterios reciben el tratamiento
asignado.
El fármaco se
toma por vía oral, cada 12 horas (además del Rilutek). En visitas de
seguimiento,semanales durante 4 semanas y luego mensuales, se evaluará la
capacidad muscular y la seguridad y tolerancia del fármaco con exámenes y
análisis.
Para información
o solicitud de citación, contactar con Dra. Teresa Salas (91 453 2595),
ó D. Saúl Marín (91 453 2676), ela.hciii@salud.madrid.org, o en: Unidad
de ELA, Hospital Carlos III, c/Sinesio Delgado, 10. 28029 Madrid.
Información oficial en:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01709149
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